1. L’ANTEFATTO: IL REGIME DELLE AUTORIZZAZIONI DAL 2000 al giugno 2016 nella Regione Lazio.
Il regime delle autorizzazioni in materia di prescrizione del piano terapeutico necessario ai fini della procreazione medicalmente assistita (di seguito per brevità PMA) nella Regione Lazio è segnato dal succedersi, negli ultimi 15 anni, di atti normativi nazionali, regionali e da rilevanti sentenze della Corte Costituzionale. Di seguito si esamineranno, brevemente, le tappe più rilevanti del predetto iter.
1.1 La Circolare n. 5, prot. 6293/55/3 del 2000 della Regione Lazio: l’elenco dei soggetti autorizzati alla prescrizione del piano terapeutico per PMA.
Questo breve excursus prende le mosse dall’esame di un provvedimento della Regione Lazio datato 2000. La Regione Lazio, Assessorato Salvaguardia e Cura della Salute, con la Circolare n. 5, prot. 6293/55/3 provvedeva ad individuare e trasmettere l’elenco aggiornato dei centri pubblici e privati autorizzati alla prescrizione del piano terapeutico soggetto all’allora nota CUF n. 74 (le note CUF “Commissione Unica per il farmaco” oggi denominate note AIFA “Agenzia Italiana per il Farmaco”).
1.2 La Legge 19 febbraio 2004, n. 40 “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita”
In data 10.3.2004 entra in vigore la Legge 19 febbraio 2004, n. 40 “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita” (GU n. 45 del 24-2-2004). Rileva, ai soli fini della presente analisi, l’art. 11, in particolare, che istituisce il registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime. Nello stesso anno e più precisamente il 7 dicembre 2004, con la Circolare 142230/4A-05, la Regione Lazio (Dipartimento Sociale, Direzione Regionale Programmazione Sanitaria e Tutela della Salute, Area Farmaceutica e cure primaria) statuisce che per la prescrizione del Piano Terapeutico “nelle more di una definizione dei requisiti minimi di cui all’art. 7 della Legge del 19.02.2004, n. 40 sono autorizzati i centri individuati con la circolare assessorile del 29.02.2000, n. 5” (cfr. Allegato B per la sezione AIFA 74). In estrema sintesi, quindi, dopo l’entrata in vigore della Legge 40/2004, la Regione Lazio ribadisce l’autorizzazione alla prescrizione del piano terapeutico AIFA 74 per le strutture e i centri già individuati dalla circolare n. 5 del 2000 (cfr. punto 1.1).
1.3 La Corte Costituzionale: due pesanti interventi sulla Legge 40/2004.
La disciplina contenuta nella Legge n. 40/2004 ha subito delle profonde modifiche ad opera dell’intervento della Corte Costituzionale che ha profondamente ampliato e modificato l’impianto iniziale della fonte normativa ordinaria.
Il primo intervento è datato 08 maggio 2009, in questa sede la Corte Costituzionale con la sentenza n. 151/2009 (Pubblicata in G. U. 13/05/2009, n. 19) dichiarata l’illegittimità costituzionale dell’art. 14, comma 2, della Legge n. 40/2004, limitatamente alle parole «ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre», nonché l’illegittimità costituzionale dell’art. 14, comma 3, della Legge n. 40/2004, nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna.
Con la citata sentenza il Giudice delle Leggi ha nell’ambito della PMA :
- eliminato l’obbligo di creare solo tre embrioni;
- eliminato l’obbligo di trasferire in utero tutti gli embrioni prodotti;
- dato la possibilità di crioconservare gli embrioni non trasferiti perché in sovrannumero;
- puntualizzato che ogni volta che possa sussistere un pregiudizio alla salute della donna, la procedura deve essere interrotta e comunque non possono essere trasferiti gli embrioni.
Il secondo intervento della Corte Costituzionale, datato 10 giugno 2014, avviene con il deposito della sentenza n. 162/2014 (pubblicata in G. U. 18/06/2014, n. 26) con cui viene statuito che il ricorso alla tecnica di PMA di tipo eterologo è legittimo…“esclusivamente in riferimento al caso in cui sia stata accertata l’esistenza di una patologia che sia causa irreversibile di sterilità o infertilità assolute. In particolare […] il ricorso alla stessa […] deve ritenersi consentito solo «qualora non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere» le cause di sterilità o infertilità e sia stato accertato il carattere assoluto delle stesse, dovendo siffatte circostanze essere «documentate da atto medico» e da questo certificate. Il ricorso a questa tecnica, non diversamente da quella di tipo omologo, deve, inoltre, osservare i principi di gradualità e del consenso informato stabiliti dal citato art. 4, comma 2.”.
1.4 Il Decreto del Commissario ad acta Regione Lazio n. 140 del 7 maggio 2013.
La Regione Lazio in data 07 maggio 2013 con il Decreto del Commissario ad acta n. 140 del 7 maggio 2013, decise di indicare le “Modalità e termini per la presentazione alla Regione Lazio della domanda volta alla conferma o al rilascio di nuova autorizzazione all’esercizio di attività di procreazione medicalmente assistita, ai sensi della Legge Regionale n. 4/2003 e successive modifiche e integrazioni“.
In data 4 febbraio 2016, la Regione Lazio emana il Decreto del Commissario ad Acta, n. U00029 “Procreazione Medicalmente Assistita (PMA). Recepimento documento approvato in sede di Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 25 settembre 2014 (prot. n. 14/121/CR7c/C7). Approvazione dei profili di prestazione per i livelli I, II, III e modalità di compartecipazione alla spesa per PMA omologa. Disciplina transitoria” alla lettura del quale si rinvia per gli opportuni approfondimenti.
2. IL FATTO OGGETTO DI CONTESTAZIONE: LA NOTA PROT. N°261331/GR/11/02 DEL 18.05.2016 DELLA REGIONE LAZIO, DIREZIONE REGIONALE SALUTE E POLITICHE SOCIALI, AREA POLITICA DEL FARMACO.
In data 18 maggio 2016, la Regione Lazio approva la Nota/Circolare/Provvedimento prot. n°261331/GR/11/02 del 18.05.2016 avente ad oggetto «Elenco strutture regionali autorizzate alla prescrizione del Piano Terapeutico dei farmaci soggetti a nota AIFA 74». Con tale nota, la Regione Lazio ha deciso di selezionare ed indicare in modo autonomo e senza alcun preavviso le uniche strutture reputate idonee alla prescrizione in oggetto assumendo una posizione di netta chiusura con il regime delle autorizzazioni fino ad allora seguito. Nel predetto elenco, infatti, non sono state riportate molte delle strutture fino a quella data autorizzate alle prescrizioni del piano terapeutico necessario per la PMA. Alcune delle strutture escluse hanno proposto ricorso al TAR Lazio avverso e per l’annullamento della citata nota regionale.
3.I MOTIVI DEL RICORSO AL TAR LAZIO
Con la pubblicazione della nota n. 261331/GR/11/02 del 18/05/2016, la Regione Lazio (Direzione Regionale Salute e Politiche Sociali – Area Politica del Farmaco), senza alcun preavviso, attribuisce la possibilità di prescrivere i piani terapeutici relativi ai farmaci di cui alla Nota 74 Aifa, ovvero i farmaci relativi a trattamenti ginecologici ed andrologici inerenti la cura della infertilità e la Procreazione Medicalmente Assistita, solo ed esclusivamente ad un ristrettissimo numero di strutture sanitarie pubbliche.
Tale atto, quindi, interviene a regolare l’accesso alle cure farmacologiche a carico del Servizio Sanitario Nazionale per tutte quelle coppie che devono necessariamente rivolgersi alla Procreazione Medicalmente Assistita per poter realizzare il desiderio/diritto di avere un figlio.
I farmaci che rientrano nella nota 74 AIFA, tuttavia, non servono solo a preparare i pazienti per le tecniche di PMA. La nota 74 AIFA, infatti, interessa anche il trattamento dell’infertilità maschile.
I centri di PMA sono prima di tutto centri per il trattamento dell’infertilità di cui la PMA rappresenta solo un aspetto, importante ma non totalizzante.
Uno dei principi cardine della Legge n. 40/2004 è quello di attuare un approccio graduale alle tecniche di PMA. Tuttavia, questo principio sarà osservato con estrema difficoltà se non vi sarà la possibilità di curare utilizzando liberamente tutte le soluzioni farmacologiche disponibili.
Tutte le precedenti circolari assessorili della Regione Lazio in tema di prescrizioni farmacologiche emanate nel 2000 e nel 2004, hanno sempre previsto che i piani terapeutici potessero essere formulati anche dalle strutture private convenzionate, così come, dai centri non convenzionai ma iscritti in apposito registro tenuto dall’Istituto Superiore di Sanità.
Tutti i soggetti qualificati privati, fino all’emanazione della citata nota del 2016, disponevano dell’autorizzazione a prescrivere i piani terapeutici relativi ai farmaci necessari al percorso di fecondazione assistita, che a loro volta, dal medico curante, venivano successivamente prescritti su ricetta rossa a carico del servizio sanitario nazionale (ferme restando le regole proprie in riferimento a ticket ed esenzioni).
Gli effetti e le conseguenze negative a cascata, peraltro gravissime, dell’atto impugnato ed in via cautelare sospeso dal TAR adito, riguardano:
- aspetti economici, poiché i farmaci, quali ad esempio le gonadotropine, hanno costi elevatissimi con chiara ed evidente violazione di ogni principio costituzionale relativo al principio di eguaglianza formale e sostanziale, della parità di diritti, della parità nell’accesso alle cure;
- sia aspetti umani, venendo meno il diritto, costituzionalmente garantito, a poter realizzare appieno la propria personalità.
Del pari gravi sono le conseguenze per tutti quei centri privati – alcuni dei quali promotori del ricorso – che fino ad oggi hanno contribuito, non solo al miglioramento scientifico della PMA, quanto all’avanzamento della ricerca scientifica dei cui frutti ha tratto e trae benessere l’intera collettività.
I centri di PMA, siano essi pubblici, privati o privati/convenzionati, sono tutti tecnicamente tra loro equiparati poiché hanno l’obbligo di rispettare gli stessi identici parametri normativi ed autorizzativi in termini organizzativi e di risorse. Se in altri settori sanitari (ad esempio, i laboratori analisi o gli ambulatori specialistici) i requisiti autorizzativi sono differenti per le strutture pubbliche e per quelle private, nel settore della PMA così non è. Centri pubblici e centri privati sono equiparati, anche in riferimento alla Legge 40/2004 che regolamenta in modo complessivo ed organico detto settore.
4. LA DECISIONE DEL TAR LAZIO: LA SOSPENSIONE DEL PROVVEDIMENTO DELLA REGIONE LAZIO.
Il TAR Lazio superando ogni questione preliminare e pregiudiziale di inammissibilità e irricevibilità in merito all’impugnabilità dell’atto stesso, alla legittimazione ad agire ed all’attualità dell’interesse ha riconosciuto la propria giurisdizione e competenza.
L’ordinanza veniva così motivata in merito all’esistenza del fumus boni iuris “considerato, ad un sommario esame, che il ricorso appare sufficientemente fondato nella parte in cui, in effetti …non è dato evincere dalla nota impugnata le ragioni che hanno condotto la Regione Lazio ad adottare il provvedimento di che trattasi, escludendo i centri dei ricorrenti dal novero delle strutture regionali autorizzate alla prescrizione del piano terapeutico dei farmaci soggetti alla nota 74”.
Inoltre, puntualizza il G.A. ch “…sebbene la Regione Lazio, con la memoria depositata in giudizio, abbia affermato che le varie strutture non hanno presentato formale istanza di autorizzazione allo svolgimento dell’attività di PMA documentando il rispetto dei requisiti previsti nella DGR 66 del 8 febbraio 2008 e nella DCA 140/2013, è anche vero che le ricorrenti, successivamente all’adozione delle suddette delibere, hanno ricevuto tra il 2014 ed il 2016 il rinnovo da parte dello stesso ente territoriale dell’autorizzazione allo svolgimento dell’attività di che trattasi”.
In conclusione, il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) ha accolto la domanda cautelare dei ricorrenti e per l’effetto ha sospeso l’esecuzione dell’atto impugnato, ossia la nota n. 261331/GR/11/02 del 18/05/2016, della Regione Lazio (Direzione Regionale Salute e Politiche Sociali – Area Politica del Farmaco) fissando l’udienza di merito al 4 luglio 2017.
(Altalex, 30 novembre 2016. Nota di Leo Stilo)